Seu produto pronto para o caminho
regulatório até a comercialização!
Muitos processos regulatórios atrasam porque começam apenas no protocolo. O produto é submetido sem documentação adequada, sem estratégia de enquadramento ou sem atender requisitos técnicos obrigatórios.
O resultado costuma ser:
Exigências sucessivas
Reprovação
Retrabalho em produto e rotulagem
Custos e prazos imprevisíveis
Como a Vision age?
Estruturamos todo o caminho regulatório até a autorização de comercialização de produtos sujeitos a regulamentação técnica e sanitária:
ANVISA
Dispositivos médicos
Produtos para saúde
Produtos de uso odontológico
Diagnóstico in vitro
Produtos para estética e embelezamento
INMETRO
Equipamentos eletromédicos, eletrodomésticos e elétricos
Produtos com certificação compulsória
Equipamentos de medição - Obtenção de ATM (Aprovação Técnica de Modelo - INMETRO/DIMEL).
ANATEL
Equipamentos de telecomunicação (sem fio)
Conheça nossos serviços
detalhadamente
A base para garantir que o desenvolvimento do produto nasça alinhado às exigências dos órgãos reguladores, evitando surpresas e retrabalhos.
Due Diligence e Viabilidade: Análise aprofundada do cenário regulatório e avaliação de viabilidade técnica e comercial.
Estratégia de Regularização: Enquadramento e classificação regulatória do produto para traçar a melhor rota de certificação.
Mapeamento de Requisitos: Definição antecipada de todos os ensaios técnicos, clínicos e laboratoriais necessários.
Autorizações, Licenciamentos e Certificações Corporativas:
Licenciamento Sanitário Local (VISA): Obtenção, renovação e alteração de Licença/Alvará Sanitário junto à Vigilância Sanitária (Municipal ou Estadual).
Suporte na elaboração e aprovação de LTA (Laudo Técnico de Avaliação) para adequação físico-funcional das instalações.
Acompanhamento presencial ou remoto durante as inspeções sanitárias.
Autorização de Funcionamento (ANVISA): Concessão, alteração, ampliação de escopo ou renovação da AFE (Autorização de Funcionamento de Empresa) para atividades de fabricação, importação, distribuição, armazenamento e transporte.
Se aplicável ao seu escopo: Obtenção de AE (Autorização Especial) para classes de produtos específicos.
Boas Práticas e Sistemas de Qualidade: Implementação e adequação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) conforme a RDC 665/2022.
Suporte para a obtenção do CBPF (Certificado de Boas Práticas de Fabricação) e CBPDA (Certificado de Boas Práticas de Distribuição e Armazenagem) junto à ANVISA
Responsabilidade Técnica: Orientação para a correta vinculação do Responsável Técnico (RT) e legalização perante os conselhos de classe e vigilâncias.
Nesta etapa, transforma-se o projeto de engenharia em documentação auditável. Aqui, incorporamos as exigências normativas globais, essenciais para produtos complexos e equipamentos eletromédicos.
Dossiê Técnico Completo:
Elaboração, estruturação e revisão de toda a documentação técnica do produto.
Gestão de Risco e Usabilidade:
Gerenciamento de Risco aplicado a produtos para a saúde (ISO 14971).
Engenharia de Usabilidade (IEC 60601-1-6).
Software e Segurança de Dados:
Ciclo de vida de software de dispositivos médicos (IEC 62304).
Validação de Sistemas Computadorizados (CSV).
Adequação à LGPD aplicada diretamente ao produto (Privacy by Design).
Sustentabilidade e Biocompatibilidade:
Design ecoconsciente e ecoresponsabilidade (IEC 60601-1-9).
Suporte e estruturação de Estudos de Biocompatibilidade.
Interface com o Usuário:
Desenvolvimento e revisão de Rotulagem e Manuais do Usuário conforme exigências legais.
A fase de validação externa, onde o produto é testado e aprovado pelas autoridades e laboratórios competentes
Gestão de Ensaios:
Preparação para certificação e interface direta com organismos certificadores e laboratórios independentes.
Certificação INMETRO:
Certificação de produto e obtenção de ATM (Aprovação Técnica de Modelo - INMETRO/DIMEL).
Homologação ANATEL:
Homologação obrigatória para equipamentos com módulos de comunicação sem fio (Wi-Fi, Bluetooth, RFID, etc.).
Submissão, Registro e Acesso ao Mercado:
Gestão de Registro:
Estruturação do dossiê para submissão de registro e notificação de produtos nos órgãos anuentes (como ANVISA).
Suporte Contínuo:
Acompanhamento de exigências técnicas junto às agências reguladoras até a emissão da autorização de comercialização.
Estratégia de Crescimento:
Planejamento regulatório focado na expansão e exportação do produto para novos mercados internacionais.
Quem não se antecipa, paga o preço!
Vai ficar realizando retrabalho desnecessário
ou vai se regularizar agora?
Preencha o formulário abaixo e comece a estruturar com segurança desde agora!